Chưa đồng tình với quy định của dự án Luật dược (sửa đổi)
- 25/03/2016
Sáng nay (25/3), Quốc hội đã thảo luận tại Hội trường về dự án Luật Dược (sửa đổi). Về cơ bản, các vị đại biểu Quốc hội (ĐBQH) nhất trí với sự cần thiết ban hành luật, tuy nhiên vẫn còn nhiều nội dung cần sửa đổi.
Đại biểu Phạm Khánh Phong Lan (TP.HCM), Phó Giám đốc Sở Y tế TP.HCM, Chủ tịch Hội Dược học TP.HCM cho biết về một câu chuyện buồn rằng, một DN nộp hồ sơ xin cấp số đăng ký sản phẩm thuốc, theo quy định là 6 tháng cơ quan quản lý phải trả lời nhưng khi gần hết thời gian, cơ quan nọ gọi doanh nghiệp lên yêu cầu chỉnh sửa một chi tiết, đổi tên tinh bột bắp thành tinh bột ngô, thế là mất toi thêm 6 tháng. “Cứ làm như thế nên mới tồn đọng hồ sơ, không giảm thì thôi, không thì để nguyên thời gian 6 tháng, mà còn cần khắc phục sự chậm trễ bằng cách tăng nhân lực cho việc xét hồ sơ chậm trễ”, đại biểu Phong Lan cho biết.
Trong khi đó, Dự thảo Luật nâng thời gian chờ đợi cấp số đăng ký đối với thuốc mới từ 6 tháng lên 1 năm, như vậy khi thời gian càng dài, cơ chế xin cho càng có khả năng xảy ra, tiêu cực càng lớn.
Trong khi đó, Dự thảo Luật nâng thời gian chờ đợi cấp số đăng ký đối với thuốc mới từ 6 tháng lên 1 năm, như vậy khi thời gian càng dài, cơ chế xin cho càng có khả năng xảy ra, tiêu cực càng lớn.
Liên quan đến quy định chứng chỉ hành nghề, đại biểu Nguyễn Minh Phương (Cần Thơ) cho rằng: Học đại học 5 năm mới có bằng dược sỹ, học 6 năm mới có bằng bác sỹ, sau đó còn phải trải qua thời gian thực hành, như vậy phải 7-8 năm người học mới có chứng chỉ hành nghề, trong khi chứng chỉ có thời hạn 5 năm là không phù hợp.
Đại biểu Đỗ Văn Vẻ (Thái Bình) thì cho rằng, chứng chỉ được cấp một lần nhưng các cơ quan có thể kiểm tra qua nhiều hình thức như quy định thu hồi chứng chỉ đối với “người hành nghề không cập nhật kiến thức chuyên môn về dược liên tục trong thời gian 2 năm liên tiếp” tại khoản 11 Điều 31, nên nếu vi phạm có thể thu hồi.
Đại biểu Nguyễn Văn Tiên (Tiền Giang) lại có một góc nhìn khác. Theo ông, một trong những phân tích của Dự án Luật là tính hội nhập. Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho rằng, việc cấp chứng chỉ hành nghề 5 năm/lần là phù hợp với khuyến nghị của Tổ chức Y tế thế giới, giúp quản lý chất lượng hành nghề, cập nhật kiến thức chuyên môn, nhiều nước trên thế giới cũng quy định thời hạn đối với chứng chỉ hành nghề dược.
Tuy nhiên, nhân dân bức xúc với thủ tục hành chính rất nhiều, nếu thủ tục hành chính được cải thiện thì mới đúng hướng vì Bộ Y tế đều đề xuất cấp chứng chỉ hành nghề y và dược là 5 năm nhưng vì thủ tục hành chính nên đại biểu quốc hội và nhân dân bức xúc không muốn tuân theo xu thế của thế giới.
Từ đó, đại biểu đề nghị, nên giao Chính phủ quy định việc cấp chứng chỉ 5 năm một lần cho những ai có nhu cầu hòa nhập quốc tế bởi chưa có nước nào công nhận chứng chỉ hành nghề của nước ta. Do đó, nên có quy định giao cho Chính phủ tổ chức chứng chỉ hành nghề theo mẫu của thế giới, những ai muốn thì làm theo cái đó, những người trong nước không bị ảnh hưởng. Còn trong nước thì quy định theo lộ trình 5, 10 năm nữa cấp 5 năm một lần, nhưng phải làm qua mạng, không trực tiếp giao dịch.
Trước đó, tiếp thu, giải trình và chỉnh lý dự án Luật Dược (sửa đổi), một số có ý kiến ĐBQH đề nghị bổ sung vào phạm vi điều chỉnh các hoạt động về quản lý mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và trang thiết bị y tế; một số ý kiến lo ngại về việc lạm dụng quảng cáo làm người tiêu dùng lẫn lộn giữa thực phẩm chức năng với thuốc chữa bệnh.
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho rằng, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và trang thiết bị y tế tuy có tác dụng đối với sức khỏe con người nhưng có cơ chế điều chỉnh khác với thuốc. Hiện nay, thực phẩm chức năng được quản lý bằng quy định của Luật an toàn thực phẩm; mỹ phẩm được quản lý bằng Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa và Luật hóa chất. Để tiếp tục quản lý tốt hơn những vấn đề này, Bộ Y tế dự kiến sẽ trình Chính phủ xây dựng dự án Luật về trang thiết bị y tế và Luật về mỹ phẩm trong thời gian tới. Như vậy, các lĩnh vực mà ĐBQH đề xuất đã và sẽ được điều chỉnh bằng các văn bản luật. Do đó, xin được giữ phạm vi điều chỉnh như dự thảo Luật.
Bên cạnh đó, tiếp thu ý kiến đại biểu, khoản 15 Điều 7 của dự thảo Luật đã bổ sung quy định cấm quảng cáo, tiếp thị, tư vấn các sản phẩm không phải là thuốc mà có nội dung gây hiểu lầm là thuốc.
Về một số ý kiến đề nghị bổ sung quy định về vai trò của Bộ Quốc phòng, Bộ Công an trong quản lý nhà nước về dược; quy định về sự tham gia của lực lượng vũ trang trong đảm bảo thuốc cho nhân dân, nhất là ở vùng khó khăn, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho biết, Bộ Quốc phòng và Bộ Công an hiện đang quản lý nhiều đơn vị hoạt động trong lĩnh vực y tế (cả y và dược) và hoạt động chuyên môn dược, hoạt động kinh doanh dược của các đơn vị này hiện được thống nhất quản lý bởi cơ quan quản lý Nhà nước chuyên ngành như các cơ sở khác.
Tiếp thu ý kiến của đại biểu, khoản 10 Điều 8 và khoản 1 Điều 38 của dự thảo Luật quy định các cơ sở y tế của lực lượng vũ trang tham gia đảm bảo và cung ứng thuốc cho nhân dân ở vùng sâu, vùng xa, đồng thời, giao Chính phủ quy định về hoạt động dược lâm sàng ở các cơ sở y tế của lực lượng vũ trang.
Lo lắng nhất có lẽ là vấn đề quản lý nhà nước về giá thuốc, một số ý kiến đề nghị bổ sung quy định nguyên tắc trong quản lý giá thuốc như "đảm bảo quyền được tiếp cận thuốc tốt với giá hợp lý của người sử dụng thuốc", "đảm bảo công bằng và có chính sách ưu đãi thuốc chất lượng cao sản xuất theo công nghệ tiên tiến trong đấu thầu thuốc" và "đảm bảo hài hòa lợi ích của bệnh nhân và nhà cung cấp khi thực hiện nguyên tắc quản lý giá thuốc đối với thuốc biệt dược, thuốc mới, thuốc trong thời gian còn bản quyền để điều trị những bệnh nan y, khó chữa".
Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho biết, giá thuốc được điều chỉnh bởi các quy định của Luật giá, Điều 110 của dự thảo Luật đã thể hiện khái quát các nguyên tắc quản lý giá thuốc phù hợp với Luật giá.